海正药业：2025年10月欧盟禁令全面解除促国际化升级

【海正药业台州工厂欧盟GMP不符合声明撤销，国际化战略迎新阶段】近日，海正药业发布公告，收到欧盟官方通知，其台州工厂《GMP不符合声明》于2025年10月17日撤销。经查询，该声明已从欧盟官方数据库移除，意味着欧盟解除其台州工厂GMP不符合状态，对产品销欧及其他市场有积极影响。此次撤销基于2025年3月欧洲药品质量管理局与德国官方联合审计结果。海正药业称，欧盟禁令全面解除，对巩固欧盟市场地位、深化国际合作意义重大，是国际化2.0战略升级关键里程碑，标志国际化进入高质量协同发展新阶段。董事长兼总裁肖卫红表示，公司正推进“全球市场一体化”战略，依托原料药优势，布局巴西、中东+北非、独联体+东欧，筹备日本、东南亚市场。欧盟市场恢复，降低单一市场依赖，与美、巴等市场协同，构建“多区域、多板块”出海格局，巩固全球价值链稳定性。 2019年7月，欧盟药品管理局发布海正药业台州工厂《GMP不符合声明》，缺陷涉及物质处理及交叉污染风险。这影响其海外品牌信任与业务拓展，挑战国际化战略。面对挑战，海正药业开启质量攻坚战，制定“分步走”策略。一期整改选基础好的车间试点，全面革新。2021年4月，欧盟部分撤销《GMP不符合声明》项。此前投入在美、欧检查获回报，cGMP管理体系获FDA赞誉，生产质量管理体系获EDQM肯定。基于此，海正委托律师申请，近日获同意全面撤销决定。高级副总裁杨志清称，解禁提升企业形象，解除市场准入障碍，提升客户认可度，利于国际推广；推动产品结构优化，扩大份额，提升产能，降本增效，增强盈利能力，提升全球产业链核心地位，证明质量体系具普适性和可持续性。

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