6月9日晚间，华海药业（SH600521）一则公告震动市场：公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）针对临海汛桥药品生产基地发出的警告信。FDA在2025年1月进行的现场检查中，发现该基地在口服固体生产设备清洁管理、无菌区域维护及压片剔废参数研究等环节存在问题。
昔日“零缺陷”光环不再
此次涉事的临海汛桥生产基地，曾承载着华海药业的高光时刻——2021年10月，该基地（涵盖制剂与原料药）以零缺陷的优异成绩通过FDA的cGMP现场检查。彼时公告字里行间透出的自豪，与如今收到警告信形成鲜明反差。该基地对美国市场至关重要，2020年仅制剂产品在美销售收入即达7.8亿元。
业绩影响有限，但新药申请或受阻
华海药业在公告中紧急“灭火”，强调本次警告信仅对汛桥基地相关ANDA（美国新药申请）的新申请或补充申请获批构成影响，不会显著冲击公司当期业绩。财报显示，2024年华海药业美国制剂业务实现销售收入约12.79亿元，虽同比略降6.51%，但产品平均毛利率持续提升。更引人注目的是其市场地位——据IQVIA统计，截至2024年底，华海在美国市场被纳入统计的63个产品中，38个市占率跻身前三甲，其中18个高居榜首。
历史警钟：致癌物阴影曾笼罩
这并非华海药业首次遭遇FDA警告信。2018年，其位于台州临海沿海工业园的川南分厂因严重缺陷被FDA点名：质量部门未能有效处理投诉、未充分评估工艺变更对原料药（API）质量影响。更触目惊心的是，在缬沙坦原料药中检出潜在人类致癌物NDMA（N-亚硝基二甲胺），以及左乙拉西坦原料药被投诉存在致癌物氨基甲酸乙酯超标风险（尽管公司自查结果“合格”）。彼时FDA严正判定其API为“掺假药品”。直至2021年底，该基地警告信才被撤销。
公司回应：积极整改，沟通持续
面对新一轮监管压力，华海药业在公告中重申“高度重视FDA建议”，称已采取优化措施并保持积极沟通，承诺持续提升质量管理体系以确保合规运营。
风险提示节点：投资者需关注FDA警告信中具体缺陷项的整改难度及周期。若未能及时有效解决，不仅新药申请通道受阻，更可能波及现有产品在美销售资质——历史经验表明，2018年警告信曾直接导致川南基地原料药被判定为“掺假药品”。当前汛桥基地承载着华海对美国市场超12亿元的年营收，其合规状态牵一发而动全身。
本文结合AI工具生成